වෛද්‍ය උපකරණ අධීක්ෂණය සහ පරිපාලනය පිළිබඳ රෙගුලාසි 2021 ජුනි 1 දින ක්‍රියාත්මක කෙරේ!

අලුතින් සංශෝධිත 'වෛද්‍ය උපකරණ අධීක්ෂණය සහ පරිපාලනය පිළිබඳ රෙගුලාසි' (රාජ්‍ය සභා නියෝගය අංක 739, මින් ඉදිරියට නව 'රෙගුලාසි' ලෙස හැඳින්වේ) ජූනි 1,2021 සිට බලපැවැත්වේ.ජාතික ඖෂධ පරිපාලනය විසින් ආධාරක රෙගුලාසි, සම්මත ලේඛන සහ තාක්ෂණික මාර්ගෝපදේශ සකස් කිරීම සහ සංශෝධනය කිරීම සංවිධානය කරනු ලබන අතර, ඒවා ක්‍රියා පටිපාටිවලට අනුකූලව ප්‍රකාශයට පත් කෙරේ.නව 'රෙගුලාසි' ක්‍රියාත්මක කිරීම පිළිබඳ නිවේදන පහත පරිදි වේ.

1. වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම, ගොනු කිරීමේ පද්ධතිය සම්පූර්ණයෙන් ක්රියාත්මක කිරීම මත

2021 ජූනි 1 වන දින සිට, සියලුම ව්‍යවසායන් සහ වෛද්‍ය උපකරණ සංවර්ධන ආයතන වෛද්‍ය උපකරණ ලියාපදිංචි සහතික ඇති හෝ I කාණ්ඩයේ වෛද්‍ය උපකරණ ගොනු කිරීම හසුරුවා ඇති අතර, නව රෙගුලාසි වල විධිවිධානවලට අනුකූලව, වෛද්‍ය උපකරණ ලියාපදිංචි කරන්නන්ගේ සහ ගොනුකරුවන්ගේ වගකීම් ඉටු කළ යුතුය. පිළිවෙලින්, ජීවන චක්‍රය පුරාවටම වෛද්‍ය උපකරණවල තත්ත්ව කළමනාකරණය ශක්තිමත් කිරීම සහ නීතියට අනුව පර්යේෂණ, නිෂ්පාදනය, ක්‍රියාත්මක කිරීම සහ භාවිතය යන සමස්ත ක්‍රියාවලිය තුළ වෛද්‍ය උපකරණවල ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය පිළිබඳ වගකීම භාර ගැනීම.

2. වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචිය, ගොනු කළමනාකරණය

2021 ජූනි 1 සිට, නව 'රෙගුලාසි' ලියාපදිංචි කිරීම සහ ගොනු කිරීම පිළිබඳ අදාළ විධිවිධාන නිකුත් කිරීමට සහ ක්‍රියාත්මක කිරීමට පෙර, වෛද්‍ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා අයදුම්කරුවන් සහ ගොනු කරන්නන් වත්මන් රෙගුලාසිවලට අනුකූලව ලියාපදිංචිය සහ ගොනු කිරීම සඳහා අඛණ්ඩව අයදුම් කරයි.වෛද්ය උපකරණවල සායනික ඇගයීම සඳහා වන අවශ්යතා මෙම නිවේදනයේ 3 වැනි වගන්තියට අනුව ක්රියාත්මක කළ යුතුය.ඖෂධ අධීක්ෂණ සහ කළමනාකරණ දෙපාර්තමේන්තුව දැනට පවතින ක්‍රියා පටිපාටි සහ කාල සීමාවන්ට අනුකූලව ලියාපදිංචි කිරීම සහ අදාළ කටයුතු ගොනු කිරීම සිදු කරයි.

3. වෛද්ය උපකරණවල සායනික ඇගයීම කළමනාකරණය කිරීම

2021 ජූනි 1 සිට, වෛද්‍ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීමේ අයදුම්කරුවන් සහ ගොනු කරන්නන් නව 'රෙගුලාසි' වලට අනුකූලව සායනික ඇගයීම් සිදු කරනු ඇත.නව 'රෙගුලාසි' හි විධිවිධානවලට අනුකූල වන අය සායනික ඇගයීමෙන් නිදහස් කළ හැකිය;සායනික ඇගයීම නිෂ්පාදන ලක්ෂණ, සායනික අවදානම, පවතින සායනික දත්ත යනාදිය මත පදනම් විය හැකිය, සායනික අත්හදා බැලීම් හරහා, හෝ එකම විවිධ වෛද්‍ය උපකරණ හරහා සායනික සාහිත්‍යය, සායනික දත්ත විශ්ලේෂණය සහ වෛද්‍ය උපකරණ ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී බව සනාථ කිරීම සඳහා ඇගයීම;පවතින සායනික සාහිත්‍යය, නිෂ්පාදන ආරක්ෂාව තහවුරු කිරීමට සායනික දත්ත ප්‍රමාණවත් නොවේ, ඵලදායී වෛද්‍ය උපකරණ, සායනික පරීක්ෂණ සිදු කළ යුතුය.සායනික ඇගයීම් වලින් නිදහස් කර ඇති අදාළ ලේඛන නිකුත් කිරීමට සහ ක්‍රියාත්මක කිරීමට පෙර, සායනික අත්හදා බැලීම් වලින් නිදහස් කර ඇති වෛද්‍ය උපකරණ ලැයිස්තුවට අදාළව සායනික ඇගයීමෙන් නිදහස් කරන ලද වෛද්‍ය උපකරණ ලැයිස්තුව ක්‍රියාත්මක කෙරේ.

4.වෛද්‍ය උපාංග නිෂ්පාදන බලපත්‍රය, ගොනු කළමණාකරණය ගැන

නිෂ්පාදන බලපත්‍ර සහ ගොනු කිරීම සඳහා සහාය වන නව 'රෙගුලාසි' වල අදාළ විධිවිධාන නිකුත් කිරීමට සහ ක්‍රියාත්මක කිරීමට පෙර, වෛද්‍ය උපකරණ ලියාපදිංචි කරන්නන් සහ ගොනු කරන්නන් නිෂ්පාදන බලපත්‍ර, ගොනු කිරීම සහ පැවරූ නිෂ්පාදනය පවතින රෙගුලාසි සහ ප්‍රමිතිගත ලේඛනවලට අනුකූලව හසුරුවයි.

5. වෛද්‍ය උපාංග ව්‍යාපාර බලපත්‍රය, ගොනු කළමණාකරණය

වෛද්‍ය උපකරණයක් විසින් ලියාපදිංචි කරන ලද හෝ ලියාපදිංචි කරන ලද වෛද්‍ය උපකරණයක් ලියාපදිංචි කරන ලද හෝ තම නිවසේ හෝ නිෂ්පාදන ලිපිනයෙහි ලියාපදිංචි වී ඇති හෝ ලියාපදිංචි කරන ලද වෛද්‍ය උපාංගය අලෙවි කරන වෛද්‍ය උපකරණ ව්‍යාපාර බලපත්‍රයක් හෝ ලියාපදිංචියක් අවශ්‍ය නොවන නමුත් නියමිත මෙහෙයුම් කොන්දේසිවලට අනුකූල විය යුතුය.දෙවන හා තෙවන වර්ගයේ වෛද්‍ය උපකරණ වෙනත් ස්ථානවල ගබඩා කර අලෙවි කරන්නේ නම්, වෛද්‍ය උපකරණ ව්‍යාපාර බලපත්‍රය හෝ වාර්තාව ප්‍රතිපාදනවලට අනුකූලව සකස් කළ යුතුය.

රාජ්‍ය ඖෂධ පරිපාලනය විසින් ව්‍යාපාර ලියාපදිංචියෙන් නිදහස් කරන ලද II කාණ්ඩයේ වෛද්‍ය උපකරණ නිෂ්පාදන නාමාවලියක් කෙටුම්පත් කර ඇති අතර මහජන උපදෙස් අපේක්ෂා කරයි.නිෂ්පාදන නාමාවලිය නිකුත් කිරීමෙන් පසුව, නාමාවලිය අනුගමනය කරන්න.

6. වෛද්‍ය උපකරණ නීති විරෝධී හැසිරීම් විමර්ශනය කිරීම සහ දඬුවම් කිරීම

වෛද්‍ය උපකරණවල නීතිවිරෝධී හැසිරීම 2021 ජූනි 1 දිනට පෙර සිදුවී ඇත්නම්, සංශෝධනයට පෙර “රෙගුලාසි” යෙදිය යුතුය.කෙසේ වෙතත්, නව "රෙගුලාසි" එය නීති විරෝධී නොවන බව සලකන්නේ නම් හෝ දඬුවම සැහැල්ලු නම්, නව "රෙගුලාසි" අදාළ වේ.නව 'රෙගුලාසි' 2021 ජූනි 1 න් පසු වරද සිදු වූ තැනට අදාළ වේ.

එය මෙයින් ප්‍රකාශ කෙරේ.

ජාතික ඖෂධ පරිපාලනය

2021 මැයි 31


පසු කාලය: ජූනි-01-2021