මෑතකදී, රාජ්ය ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් වෛද්ය සෝඩියම් හයුලූරොනේට් නිෂ්පාදන කළමනාකරණ කාණ්ඩය පිළිබඳ නිවේදනය නිකුත් කරන ලදී (2022 දී අංක 103, මෙතැන් සිට අංක 103 නිවේදනය ලෙස හැඳින්වේ).නිවේදන අංක 103 සංශෝධනයේ පසුබිම සහ ප්රධාන අන්තර්ගතය පහත පරිදි වේ.
I. සංශෝධනයේ පසුබිම
2009 දී, හිටපු රාජ්ය ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් වෛද්ය සෝඩියම් හයුලුරොනේට් නිෂ්පාදන (2009 අංක 81, මින් ඉදිරියට නොතීසි අංක 81 ලෙස දක්වා ඇත) වෛද්ය සෝඩියම් හයුලූරොනේට් ලියාපදිංචි කිරීම සහ අධීක්ෂණය කිරීම සඳහා මඟ පෙන්වීම සහ නියාමනය කිරීම සඳහා කළමනාකරණ කාණ්ඩය පිළිබඳ නිවේදනය නිකුත් කරන ලදී. සෝඩියම් hyaluronate) ආශ්රිත නිෂ්පාදන.තාක්‍ෂණයේ සහ කර්මාන්තයේ ශීඝ්‍ර දියුණුව සහ නව නිෂ්පාදන මතුවීමත් සමඟ, නිවේදනය 81 ට තවදුරටත් කර්මාන්තයේ සහ නියාමනයේ අවශ්යතා සම්පූර්ණයෙන් සපුරාලිය නොහැක.එබැවින්, රාජ්ය ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් අංක 81 නිවේදනය සංශෝධනය කිරීම සංවිධානය කරන ලදී.
Ii.ප්රධාන අන්තර්ගතයන් සංශෝධනය කිරීම
(අ) වර්තමානයේ, සෝඩියම් හයුලූරොනේට් (සෝඩියම් හයුලූරොනේට්) නිෂ්පාදන ඖෂධ සහ වෛද්ය උපකරණවල පමණක් නොව, බොහෝ විට රූපලාවන්‍ය, ආහාර සහ වෙනත් ක්ෂේත්‍රවල ද භාවිතා වන අතර සමහර නිෂ්පාදන ඖෂධ, වෛද්ය උපකරණ සහ රූපලාවණ්‍ය ද්‍රව්‍යවල අද්දර භාවිතා වේ. .කළමනාකරණ ගුණාංග සහ ආශ්රිත නිෂ්පාදන කාණ්ඩ නිර්ණය කිරීම වඩා හොඳින් මෙහෙයවීම සඳහා, අංක 103 මගින් සෝඩියම් හයුලුරොනේට් (සෝඩියම් හයුලූරොනේට්) ඇතුළත් ඖෂධ උපාංග සංයෝග නිෂ්පාදන සහ අදාළ වෛද්ය උපාංග නිෂ්පාදන වර්ගීකරණ මූලධර්මය දාර නිෂ්පාදනවල කළමනාකරණ ගුණාංග නිර්වචන මූලධර්මය එකතු කර ඇත. , සහ අදාළ නිෂ්පාදනවල කළමනාකරණ ගුණාංගය සහ කාණ්ඩය නිර්වචනය කර ඇත.
(2) මුත්‍රාශයේ එපිටිලියල් ග්ලූකොසැමයින් ආරක්ෂිත ස්ථර දෝෂ සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා වෛද්ය සෝඩියම් හයුලුරොනේට් නිෂ්පාදන III පන්තියේ වෛද්ය උපකරණ ලෙස අලෙවි කිරීම සඳහා අනුමත කර ඇත.ඖෂධ අලෙවිකරණයේ තත්ත්වයට අනුකූලව මෙවැනි නිෂ්පාදනයක් අනුමත නොකෙරේ, කළමනාකරණයේ අඛණ්ඩතාව පවත්වා ගැනීම සඳහා, මුල් කළමනාකරණ ගුණාංග දිගටම පවත්වා ගැනීම.
(3) වෛද්ය සෝඩියම් හයුලූරොනේට් නිෂ්පාදනය ඩර්මිස් සහ පහළට එන්නත් කිරීම සඳහා භාවිතා කරන විට සහ පටක පරිමාව වැඩි කිරීම සඳහා එන්නත් පිරවුම් නිෂ්පාදනයක් ලෙස භාවිතා කරන විට, නිෂ්පාදනයේ ඖෂධීය, පරිවෘත්තීය හෝ ප්රතිශක්තිකරණ බලපෑම් ඇති කරන ඖෂධීය අමුද්‍රව්‍ය අඩංගු නොවේ නම්, එය III පන්තියේ වෛද්ය උපකරණයක් ලෙස පරිපාලනය කළ යුතුය;නිෂ්පාදනයේ දේශීය නිර්වින්දන සහ වෙනත් ඖෂධ (ලිඩොකේන් හයිඩ්‍රොක්ලෝරයිඩ්, ඇමයිනෝ අම්ල, විටමින් වැනි) අඩංගු නම්, එය වෛද්ය උපකරණ මත පදනම් වූ සංයෝග නිෂ්පාදනයක් ලෙස විනිශ්චය කරනු ලැබේ.
(4) ප්රධාන වශයෙන් සෝඩියම් හයුලූරොනේට් හි මොයිස්චරයිසින් සහ හයිඩ්‍රේටින් බලපෑම් හරහා සමේ තත්ත්වය වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා වෛද්ය සෝඩියම් හයුලූරොනේට් නිෂ්පාදන ඩර්මිස් තුළට එන්නත් කරන විට, නිෂ්පාදනවල ඖෂධීය, පරිවෘත්තීය හෝ ප්රතිශක්තිකරණ බලපෑම් ඇති කරන ඖෂධීය අමුද්‍රව්‍ය අඩංගු නොවේ නම්, ඒවා තුන්වන වර්ගයේ වෛද්ය උපකරණ අනුව පරිපාලනය කරනු ලැබේ;නිෂ්පාදනයේ දේශීය නිර්වින්දන සහ වෙනත් ඖෂධ (ලිඩොකේන් හයිඩ්‍රොක්ලෝරයිඩ්, ඇමයිනෝ අම්ල, විටමින්, ආදිය) අඩංගු නම්, එය වෛද්ය උපකරණ මත පදනම් වූ සංයෝග නිෂ්පාදනයක් ලෙස විනිශ්චය කරනු ලැබේ.
(5) අංක 81 නිවේදන මගින් නියම කර ඇත්තේ "... ප්‍රතිකාර සඳහා... සමේ වණ වැනි නිශ්චිත ඖෂධීය බලපෑම් ඇති නිෂ්පාදන ඖෂධ කළමනාකරණයට අනුව කළමනාකරණය කළ යුතු බවයි.කෙසේ වෙතත්, විද්‍යාවේ හා තාක්‍ෂණයේ දියුණුව සහ සෝඩියම් හයුලුරොනේට් පිළිබඳ ගැඹුරු අවබෝධය සමඟ, සාමාන්‍යයෙන් විද්‍යාත්මක පර්යේෂණ ප්‍රජාව විශ්වාස කරන්නේ සෝඩියම් හයුලූරොනේට් වෛද්ය ඇඳුම් සඳහා භාවිතා කරන විට, සමේ තුවාල වලට යොදන අධික අණුක බර සෝඩියම් හයුලූරොනේට් මතුපිටට ඇලී සිටිය හැකි බවයි. සමේ තුවාල හා ජල අණු විශාල සංඛ්යාවක් අවශෝෂණය කරයි.තුවාලය මතුපිටට තෙත් සුව කිරීමේ පරිසරයක් ලබා දීම සඳහා, තුවාලයේ මතුපිට සුව කිරීම සඳහා පහසුකම් සැලසීම සඳහා, එහි ක්රියාකාරිත්වයේ මූලධර්මය ප්රධාන වශයෙන් භෞතික වේ.මෙම නිෂ්පාදන එක්සත් ජනපදයේ සහ යුරෝපීය සංගමයේ වෛද්ය උපකරණ ලෙස නියාමනය කරනු ලැබේ.එබැවින්, ඖෂධීය, පරිවෘත්තීය හෝ ප්රතිශක්තිකරණ බලපෑම් ඇති ඖෂධීය ද්රව්ය අඩංගු නොවේ නම්, සෝඩියම් හයුලූරොනේට් අඩංගු බුලටින් 103 හි නිශ්චිතව දක්වා ඇති වෛද්ය ඇඳුම් පැළඳුම් වෛද්ය උපකරණ ලෙස නියාමනය කරනු ලැබේ;එය අර්ධ වශයෙන් හෝ සම්පූර්ණයෙන් ශරීරයට අවශෝෂණය කළ හැකි නම් හෝ නිදන්ගත තුවාල සඳහා භාවිතා කළ හැකි නම්, එය තුන්වන වර්ගයේ වෛද්ය උපකරණ අනුව කළමනාකරණය කළ යුතුය.එය ශරීරයට අවශෝෂණය කරගත නොහැකි නම් සහ නිදන්ගත නොවන තුවාල සඳහා භාවිතා කරන්නේ නම්, එය දෙවන වර්ගයේ වෛද්ය උපකරණ අනුව කළමනාකරණය කළ යුතුය.
(6) චර්ම රෝග තාර්කික කැළැල් වැඩි දියුණු කිරීමට සහ ඒවා සෑදීම වැළැක්වීමට උපකාර වන කැළැල් අලුත්වැඩියා ද්රව්ය “වෛද්ය උපාංග වර්ගීකරණය” 14-12-02 කැළැල් අලුත්වැඩියා ද්‍රව්‍යවල ලැයිස්තුගත කර ඇති බැවින්, ඒවා II කාණ්ඩයේ වෛද්ය උපකරණ අනුව කළමනාකරණය කළ යුතුය.එවැනි නිෂ්පාදන සෝඩියම් හයුලූරොනේට් අඩංගු වන විට, ඒවායේ කළමනාකරණ ගුණාංග සහ කළමනාකරණ කාණ්ඩ වෙනස් නොවේ.
(7) සෝඩියම් හයුලූරොනේට් (සෝඩියම් හයුලූරොනේට්) සාමාන්‍යයෙන් සත්ව පටක වලින් නිස්සාරණය කරනු ලැබේ හෝ ක්ෂුද්‍රජීවී පැසවීම මගින් නිපදවනු ලැබේ, එය යම් යම් අවදානම් සහිත වේ.I කාණ්ඩයේ වෛද්ය උපකරණවල ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය නියාමන පියවර මගින් සහතික කළ නොහැක.එබැවින්, වෛද්ය උපකරණ කළමනාකරණය යටතේ වෛද්ය සෝඩියම් හයුලූරොනේට් (සෝඩියම් හයුලූරෝනේට්) නිෂ්පාදනවල කළමනාකරණ කාණ්ඩය II කාණ්ඩයට වඩා අඩු නොවිය යුතුය.
(8) සෝඩියම් හයුලූරොනේට්, මොයිස්චරයිසින් සහ හයිඩ්‍රේටින් ද්‍රව්‍යයක් ලෙස, රූපලාවන්‍ය නිෂ්පාදන සඳහා භාවිතා කර ඇත.සෝඩියම් හයුලූරොනේට් අඩංගු නිෂ්පාදනසම, හිසකෙස්, නිය, තොල් සහ අනෙකුත් මිනිස් මතුපිට පිරිසිදු කිරීම, ආරක්ෂා කිරීම, වෙනස් කිරීම හෝ අලංකාර කිරීම සඳහා අතුල්ලමින්, ඉසීමෙන් හෝ වෙනත් සමාන ක්‍රම මගින් යොදන අතර ඖෂධ හෝ වෛද්ය උපකරණ ලෙස පරිපාලනය නොකෙරේ.එවැනි නිෂ්පාදන වෛද්ය භාවිතය සඳහා හිමිකම් නොදිය යුතුය.
(9) දියර, විෂබීජ නාශක සහකපු පෑඩ්හානියට පත් සම සහ තුවාල විෂබීජ නාශක සඳහා පමණක් භාවිතා කරන විෂබීජ නාශක අඩංගු ඖෂධ හෝ වෛද්ය උපකරණ ලෙස පරිපාලනය නොකළ යුතුය.
(10) නවීකරණය කරන ලද සෝඩියම් හයුලූරොනේට් වල භෞතික, රසායනික සහ ජීව විද්‍යාත්මක ගුණාංග සත්‍යාපනය කිරීමෙන් පසු සෝඩියම් හයුලූරොනේට් වලට අනුකූල නම්, මෙම නිවේදනයට යොමු කිරීමෙන් කළමනාකරණ ගුණාංග සහ කළමනාකරණ කාණ්ඩ ක්රියාත්මක කළ හැකිය.
(11) ක්රියාත්මක කිරීමේ අවශ්යතා පැහැදිලි කිරීම සඳහා, විවිධ තත්වයන් යටතේ ලියාපදිංචි අයදුම්පත්රයේ අදාළ කරුණු නියම කර ඇත.නිෂ්පාදන කළමනාකරණ ගුණාංග හෝ කාණ්ඩවල පරිවර්තනයට අදාළ තත්ත්වයන් සඳහා, සුමට සංක්‍රාන්තියක් සහතික කිරීම සඳහා ක්රියාත්මක කිරීමේ සංක්‍රාන්ති කාලය වසර 2 ක පමණ කාලයක් ලබා දී ඇත.
හෙල්ත්ස්මයිල්ජාතික රෙගුලාසි වලට අනුකූලව දැඩි ලෙස වර්ගීකරණය කරනු ලැබේ.පාරිභෝගිකයින් සඳහා වගකිව යුතු මූලධර්මයට අනුකූලව, Hyaluronate සමේ සෞඛ්යය ප්රවර්ධනය කිරීම සඳහා නව නිෂ්පාදන සංවර්ධනය කිරීම දිගටම කරගෙන යනු ඇත.
පසු කාලය: නොවැම්බර්-23-2022